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鼓励药品医疗器械创新的改革“组合拳”厉害在哪?
来源:新华社胡喆 毛振华2017-10-10 23:27:30
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临床试验机构资格认定改为备案管理,加快临床急需药品医疗器械审评审批,支持罕见病治疗药品医疗器械研发,探索建立药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等一系列改革“组合拳”……


近日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新做出了重要部署。

 


“力度空前,鼓舞人心”:一份着眼长远制度建设的重要纲领性文件


此次联合印发的意见,是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。


国家食品药品监管总局副局长吴浈介绍,近两年来,深化药品医疗器械审评审批制度改革,实施药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措,解决了药品注册审批积压严重的问题,一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市,为治疗疾病提供了更多更好的选择,是一份着眼长远制度建设的重要纲领性文件。


中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示,过去我国医药卫生事业的发展长期在低水平徘徊,与我国世界第二大经济体的地位不匹配,医药产业所占比重不高,此次的意见在医药发展诸多领域实现了思想解放。


“中办和国办联合发文鼓励医药创新应该说力度空前、鼓舞人心。”浙江贝达药业有限公司董事长丁列明认为,过去医药审批过程的漫长在行业里一直反映突出,此次改革聚焦医药创新,有望大大加快创新步伐,特别是加快审批流程、提高创新成果转化效率,业内普遍对此非常认可。

 


专利链接、专利期补偿、数据保护……保护药品创新打出“组合拳”


专利链接、专利期补偿、数据保护……细览此次出台的意见,一系列对新药创新的专利保护举措“让人眼前一亮”。


“谈及药品创新,我们对知识产权保护的力度还不够,这是制约我国医药创新产业发展的一个重要原因。”吴浈表示,意见明确提出“要探索建立药品专利的链接制度,开展药品专利期补偿的试点,完善和落实数据保护制度,这三者合在一起,是知识产权保护的‘组合拳’,”着力构建了科学、系统的保护机制,有效保护了专利权人的合法权益,激发了创新活力。


据介绍,“药品专利链接”实际上就是把药品的审批和专利关联起来,在药品审批过程当中,如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决,可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前。


“专利期补偿”是指专利药品从研发开始到最后上市,在行政审批过程中占用了专利权人时间、减损了专利权人权益的,监管部门对占用的专利时间给予一些合理补偿。


“数据保护”就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用,行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。
“既鼓励新药研发与产权保护,又加快仿制药尽早上市、支持创新,同时松绑仿制药,以满足广大群众的迫切用药需求。”宋瑞霖认为,这些改革举措一方面体现了以人为本的思想,另一方面也展现了勇于改革的锐意。

 


杜绝“慢半拍”、树立“新标杆”:多措并举鼓励支持药品和医疗器械创新


此次意见的出台,重点旨在深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新。那么,鼓励创新到底有哪些举措?


吴浈表示,此次文件在鼓励创新方面可以概括为五大方面:第一,改革临床试验管理;第二,改革临床试验的审批;第三,加强创新权益保护;第四,明确上市许可持有人的责任;第五,提升技术支撑的能力。


专家指出,这五大方面多措并举,既让备受广大患者关注的急需药、原研药、罕见药等药品的创新、研制和上市审批等环节流程不再漫长,力争杜绝药品国内上市比国外“慢半拍”的现象,能树立仿制药生产的“新标杆”,着力破解一系列制约我国药品和医疗器械发展创新的难题。


中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼认为,此次意见的出台是药品审批制度改革有史以来最大的一次改变,既符合国情,也符合国际一般规律。无论是概念、定义还是原则,正逐渐和国际趋同、接轨,有助于医药行业集中力量提高工作效率和药品医疗器械水平,为今后发展指明了原则性方向。


吴浈表示,出台深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的政策,对激发医药产业创新发展活力,推进医药产业供给侧结构性改革,提高中国药品医疗器械质量和国际竞争力,更好地满足公众需求,推进健康中国建设,保障国家安全,都具有十分重大的意义。

 

(责任编辑:徐徜徉)

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