立足京津冀，服务全球医药创新

　　【本报记者海楠】在生物医药产业蓬勃发展的今天，一家位于河北省廊坊市固安县的医药研发服务企业--国科赛赋河北医药技术有限公司（以下简称"国科赛赋"），正以惊人的速度崛起，成为京津冀乃至全国医药研发外包服务（CRO）领域的一支重要力量。

　　"从2018年获得首张'实验动物使用许可证'，到2025年接连通过美国食品药物管理局（FDA）现场检查、日本药品与医疗器械综合机构（PMDA）的药物非临床研究质量管理规范（GLP）现场检查，这个过程，国科赛赋只用了7年。"国科赛赋总经理董延生说。

　　从扎根河北固安到跻身国际认可的CRO企业行列，国科赛赋的发展历程，既是一部科技创新的奋斗史，也是中国生物医药产业迈向高质量发展的生动缩影。

　　公司为什么选址在固安县？面对记者的好奇，董延生坦言："其实很多人都问过我这个问题。国科赛赋的诞生，源于对京津冀生物医药产业发展趋势的精准洞察，是深思熟虑的结果。"

　　固安，这座位于天安门正南50公里的城市，地处京津冀核心位置，随着京津冀协同发展战略的深入推进，区域内生物医药技术研发合作日益密切，产业互补性与合作空间愈发凸显。董延生介绍，全国制药企业前20强中，河北、天津占据6家。此外，河北地区的化学原料总产量占全国一半，诸多产品在技术工艺、生产规模、成本控制等方面均处于国内领先水平。

　　"在这里，不仅能依托区域内丰富的产业资源和企业集群优势，快速开拓市场，更能借助京津冀协同发展的东风，实现与上下游企业的高效协同。"董延生表示，河北当地政策的支持，是公司发展的"助推器"。

　　在科技创新政策、人才政策、融资贷款、税收优惠、留抵退税等方面，国科赛赋享受到实实在在的减免或补助，仅2022年就获得省市县各级补贴近800万元。对于公司后期建设的二期和三期项目，当地政府提供"一站式"服务，签订协议后立即制定详细的项目施工图与时间表，明确到具体天数、责任到人，实现"交地即交证，拿地即开工"。"这些覆盖企业全发展周期的政策支持，不仅为公司带来切实效益，更坚定了我们深耕生物医药领域的信心。"

　　新药研发具有成本高、周期长、风险大的特点，CRO企业的介入能有效解决这一痛点。据统计，有CRO参与的药品研发，每个环节周期可缩短25%-40%，平均缩短34.34%，能大幅降低研发成本、提高研发效率、缩短研发周期，推动更多药物早日进入临床阶段，为患者带来福音。

　　众所周知，药物非临床研究是一项技术难度大、质量要求高、操作流程严的复杂程序，对于一家年轻的民营企业来说，成为佼佼者并非易事，国科赛赋怎么做到的？

　　精益求精、一丝不苟，是国科赛赋的"成功密码"。如今，国科赛赋已经建立起完整的质量管理体系。2019年，公司首次获得国家药监局9项GLP（药物非临床研究质量管理规范）资质批件；2023年，进一步扩充至10项全项资质，成为河北省内资质最全、规模最大的临床前研发服务机构。此后，公司陆续通过多项相关国际GLP认证，并以"零缺陷"成绩通过世界经合组织（OECD）、美国等国的GLP检查。这些成绩来之不易，标志着国科赛赋数据质量和运营体系已达到国际一流水平。

　　2022年，国科赛赋承接了治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的YOLT项目，成为其技术实力的生动注脚。

　　ATTR作为一种罕见病，发病机制复杂，临床漏诊、误诊率高，患者生存期短，相关药物研发成为行业热点。YOLT作为一种体内编辑基因治疗药物，有望实现一次用药根治疾病。国科赛赋技术团队迎难而上，使用实验小鼠和食蟹猴开展全面研究，运用多种先进技术，系统评估药物的药代、组织分布、脱靶风险、毒性等关键指标。经过近一年的努力，YOLT成功获得国家药监局临床批件，成为我国首个获批新药临床研究审批（IND）的体内编辑基因药物。

　　"基因治疗作为生物医药产业的未来发展方向，是我国实现产业升级的重要机遇。"董延生介绍，"国科赛赋敏锐捕捉这一需求，紧跟国际前沿技术与药监部门最新指导原则，设计个性化评价策略，建立相应分析方法。"

　　截至目前，国科赛赋已完成十余项国内外首创基因药物的非临床评价研究并获得IND批件，包括创新程度高、风险大的外源性靶点及内源性靶点的体内编辑基因药物，为基因治疗药物研发保驾护航。

　　作为高新技术企业，国科赛赋在技术创新方面的投入远不止如此，尤其是在细胞与基因治疗、精神神经药物、儿科用药、吸入制剂等前沿领域，已形成显著技术优势。

　　在细胞治疗药物评价方面，国科赛赋已开展多项嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）产品的有效性与安全性研究，建立了数十株不同靶点、可用于体内活体成像的血液系统肿瘤细胞株，同时开展了多项实体瘤的有效性试验研究，开发了小鼠体内的CAR-T生物分析方法，并完成包括组织分布、毒性试验、成瘤性测试在内的全套临床前研究流程。

　　在神经精神药物领域，该公司建立了国内唯一可支持美国FDA申报的GLP依赖性资质平台，可同时开展自身给药和药物辨别精神依赖评价研究，成为国内GLP行业唯一可以同时开展这两个试验的机构。

　　医药产业关系国计民生，作为一家医药技术企业，国科赛赋始终将药品安全与人民健康放在首位，以质量安全为生命线，在药品临床前安全性评价工作中坚守初心。

　　为确保试验检测工作的公正性、科学性、准确性，国科赛赋建立了完善的制度体系，设立专门的质量保证部门，由总经理牵头搭建并持续完善质量管理体系，健全标准操作规程。同时，参考国家药监局临床前核查要求，制定详细的内部稽查计划，对每个非临床试验定期稽查，及时发现并解决问题，强化制度执行效力，保障非临床试验合规合法运行。

　　"创新型企业最重要的、最紧缺的就是人才。"董延生坦言，国科赛赋始终秉持"人与企业共发展"的核心价值观，着力打造一支高素质的研发团队。

　　近年来，国科赛赋不断加大人才引育力度，新增博士7人，引进骨干研发人才近300人，招聘应届毕业生290人，培养7名技术骨干成为河北省GLP检查员。目前，国科赛赋科研人员309人，占比高达55.47%，多人入选河北省"高层次创新创业人才"、河北省工信厅专家库和"河北省科技型中小企业创新英才"，形成了结构合理、经验丰富的核心研发团队。

　　毗邻北京这样具有巨大人才吸力的城市，位于固安的国科赛赋在留住人才上有自己的奇招妙招。通过"选、用、育、留"全方位机制，从文化、事业、待遇等多个维度入手，为员工提供具有竞争力的薪酬、股权激励、安居计划、子女教育基金等福利。此外，倡导公平、公正、公开的内部选拔机制，为员工畅通发展提供了通道。

　　当前，我国CRO行业处于快速发展期，基因治疗药物、细胞治疗药物和精神神经类药物研发成为创新热点。未来5年，国科赛赋将聚焦这三大领域，围绕创新药物临床前有效性评价、安全性评价及精神神经药物依赖性评价等关键共性技术展开研究，推动河北省创新药物评价技术向高端化、精细化发展。

　　"我们的目标是，跻身国内CRO行业头部企业行列，在产业规模、管理水平、企业效益、社会贡献、员工待遇均达一流水平，打造具有国科赛赋特色的生物医药产业链，成为国际一流的一站式临床前医药CRO服务提供商。"董延生说。

（编辑 张晖）